剪除创新束缚是药品管理法修订草案最大亮点

顾惠忠

4月23日闭幕的十三届全国人大常委会第十次会议对药品管理法修订草案进行了第二次审议药品管理法修订草案增加了一条新的内容药品上?#34892;?#21487;持有人经国务院药监部门批准可以转让药品注册证书这对我国创新药的发展意义重大

在我国现行新药审评审批制度下药品的上?#34892;?#21487;和生产许可是绑定的只有生产企业才具有申请新药上市的资格并且先有厂房才能申请新药上?#34892;?#21487;在这样的制度下对创新药的投资变成首先要对生产线投资大量的资金沉淀在固定资产上挤占新药研发的资金还造成了我国低水平制药产能过剩高端产能不足的现象同时具有创新能力的科学?#19968;?#31185;研机构因没有实力投资建设厂房要么在完成基础研究后不?#20197;?#21521;前走要么只能对外寻求合作往往导致知识产权的低卖从而影响他们的创新热情新药如果不能通过审批或迟迟不能通过审批前期建设的生产线将闲置导致整个社会固定资产投资的浪费也导致较大的投资风险

为改变这个严重制约生产力和创新力的做法2015年10月全国人大常委会授权国务院在全国10个省市试点药品上?#34892;?#21487;持有人制度2016年6月国家药监局发布药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点方案即将药品上?#34892;?#21487;与生产许可分离即使科研人员个人也能申请药品上?#34892;?#21487;在获?#38376;?#20934;后可以委托他人生产但因为规则的不明确推行得并不顺利因此提交全国人大初审的药品管理法修正草案对药品上?#34892;?#21487;持有人制度作出了较为全面的规定这次二审的药品管理法修订草案?#29616;?#26356;进一步关键的一条是经药监部门批准药品上?#34892;?#21487;持有人可以转让药品注册证书

短短19个字带来的意义重大将影响行业生态真正的创新药投资在10亿元以上历经10年左右才能拿到上?#34892;?#21487;即?#32929;?#29289;类似药等高端仿制药的?#24230;?#20063;需要数亿元所以新药研发的投资大风险也大?#24066;?#33647;品上?#34892;?#21487;持有人可以转让药品注册证书?#20445;?#30456;当于?#24066;?#26032;药上市申请过程中的技术转让投资人可以一波一波来接力给投资人及时?#39034;_幕?#20250;既降低了投资人的投资风险也使项目资金有保障并使研发人员的价值最大化因此这个条款较为彻底地剪除了创新药研发的制?#26085;?#30861;将激发科研人员和企业的创新热情激发产业基金等投资者对创新药的?#24230;?#24182;吸引海外优秀项目到我国来落地从而推动我国创新药的发展

按立法程序这部草案还须提交全国人大常委会第三次审议但鼓励创新的大局应该已定

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