康芝藥業應用超臨界結晶制藥技術開發兒童新制劑取得新進展

  近日,康芝藥業召開博士后工作站項目驗收總結會,主題為超臨界結晶制藥技術平臺在“低劑量尼美舒利顆粒”開發中的應用。康芝藥業副董事長兼副總裁洪麗萍、康芝藥業首席科學官辜列、康芝兒童藥物研究院的多位領導出席會議,聽取了項目匯報并對項目的執行情況和應用前景進行深入探討。該項目的指導專家,原國家納米技術與工程研究院特聘教授、納米粒子藥物實驗室主任、原天津大學特聘教授孫永達先生應邀出席了會議。

  創新研究,開發專用于兒童退熱的尼美舒利新產品

  長久以來,康芝藥業專注于兒童安全用藥創新發展。公司成立了以兒童藥為主要研究方向的企業博士后科研工作站,設立“海南省兒童藥制劑工程技術研究中心”,并在國內率先建立超臨界結晶制藥技術平臺和藥粉微觀形態結構檢測平臺。

  超臨界結晶制藥技術作為新興的綠色藥物制造平臺,可解決傳統微粉制備技術中能耗高、有機溶劑易殘留、粒徑控制困難、藥物降解以及環境污染等弊端,實現對藥物顆粒微結構的精準控制,改善藥物水溶性差、無法溶出和生物利用度低等問題,為藥物仿制和新制劑開發提供技術保障,工業化應用前景廣闊。

  康芝藥業目前已構建完整的超臨界結晶制藥技術研究平臺,致力于超臨界結晶制藥技術的產業化發展,解決兒童制劑創新難題,如難溶藥增溶、優勢晶型分離、掩味、吸入微粉等。

   

  在站博士后劉貴金在總結會上介紹,借助于領先的技術平臺、康芝過去的工作基礎和專家團隊,項目自啟動后已順利完成了上百組相關試驗和表征,詳細探討了制劑配方-工藝參數-微觀結構-藥學性能-工業化間的關系,取得了重大的階段性進展。目前,30 mg復合微粉體外溶出特性超出50 mg的已上市顆粒劑,為尼美舒利的減量增效提供了可能性。

  尼美舒利是一種非甾體類抗炎藥,屬于生物藥劑學分類系統II類“低溶高滲”藥物,在水和酸性介質中溶解度極低,因此,通過超臨界流體粒子設計改善尼美舒利的藥效和安全特性,不但有助于為兒童提供安全高效的尼美舒利新制劑,也為類似的難溶性兒童藥物提供了一個制劑改良的新途徑。

  可見,康芝博士后科研工作站開展的這項研究,對于開發專用于兒童退熱的低劑量尼美舒利新產品,提高用藥安全性有著重要意義。

  砥礪前行,打造兒童大健康產業的領軍品牌

  會上,領導、專家就項目研究進展情況展開了熱烈討論,充分肯定了研究進展與成果,認為本項目在精心組織下,圓滿完成了計劃任務中的研究內容,取得了一系列突出研究進展,達到了預期研究目標并有所創新。

   

  孫永達教授對該項目進行了點評,他指出:“這個項目取得的成果超出預期。尼美舒利超臨界流體粒子設計復合微粉及顆粒劑的溶出顯著改善,將促進其服用后的快速吸收和提高血藥濃度,對于開發專用于兒童退熱的低劑量尼美舒利新產品極為有利。同時,實驗室規模開發成果證實了產品的高收率、低溶劑殘留和批次一致性,顯示了新技術平臺在拓展創新兒童制劑如增溶、減小劑量、減少溶劑殘留等綠色制藥的巨大潛力。希望康芝繼續奮進,加速新技術平臺的產業化和相關產品的上市進程,給中國兒童帶來更安全有效綠色的好藥。”

  康芝藥業副董事長兼副總裁洪麗萍表示:“很高興看到這個項目取得的實質性進展,推出專用于兒童退熱的尼美舒利新產品對公司的發展具有重要意義,希望大家再接再厲,積極推進后續研究,爭取讓好產品早日上市。”

   

  康芝藥業一直以專注兒童健康為己任,致力于安全、有效的兒童藥物研發。目前,國內兒童用藥不僅品種少、規格少、劑型少,而且存在選藥不合理、劑量不合理、劑型不合理等問題。該項目選題針對的正是這些兒童藥存在的普遍問題,項目成果對于低劑量高效安全兒童制劑的開發具有重要的指導意義。

  在國家利好政策的支持下,康芝藥業將依靠技術創新、人才引進和加強合作,砥礪前行,打造兒童大健康產業的領軍品牌。

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