中医药出海提速,引入欧盟植物药质量规范

  本报记者 王帆 深圳报道

  电影《刮痧》中,爷爷用传统的中国民间刮痧帮助孙子治病,而这在一次事故后成为了男女主人公虐待儿童的证据。

  误解的背后,是以解剖学为基础的西医理论无法解释通过口耳相传的经验中医学,这正是中医药国际化进程中所要解决的阻碍之一。

  4月25日,为期两天的中药与植物药国?#20107;?#22363;在深圳开幕,论坛的一大主题便是探讨中医药的标准化、现代化和国际化。

  会场里来了不少金头发、白皮肤,包括欧盟药典委专家委员、欧盟多国药检局监管高级官员、中药国际标准制订和新药研发专家,参会者还包括中国的院士、药典委官员、学界以及企?#21040;?#20154;士,容纳300人的会场,到傍晚也座无虚席。

  一位来自中医药企业的参会者告诉21世纪经济报道记者,中药的国际化背后是一个复杂的问题,这场论坛最大的意义在于,不同国家之间,政府、学术界、企?#21040;?#30340;人坐在一起,真正地去探讨这个问题。

  中国海关的统?#21078;?#25454;显示,2018年中药类产品进出口额57.68亿美元,同比增长10.99%,占医药产品进出口总额的5.02%。其中,中药类产品出口额39.09亿美元,同比上升7.39%。

  中药与植物药国?#20107;?#22363;联合主席、欧洲药典中药委员会专家委员王梅表示,目前中药?#30333;?#20986;去”的成果,只能算是少数科学家和中药企业的试水个案,中药产?#21040;?#35201;尽快破除信息不对称带来的?#29616;?#35823;区,找准方向科学“出海”。

  世界越来越需要中医药

  2018年6月18日,世界卫生组织发布新版《国际疾病分类》,推动中医药融入国际主流医学。

  作为中国国粹之一的中医药,正在越来越多地被世界所需要。

  中药与植物药国?#20107;?#22363;联合主席、中国源头创新百人会秘书长周路明告诉21世纪经济报道记者,新的化学药物开发难度越来越大,使得人们越来越多地把目光投向传统医药领域,中医药在国际上的地位不断提升。

  在4月25日的论?#25104;希?#29579;梅提供了一个具体案例:早期的血管硬化症,用生物学方法看基因蛋白和氮化物变化,但这是整个系统发生的变化,单靶点、单功能的西药没有办法治疗这样的慢性疾病,而几千年积累的中医药多靶点、多功能的方法能够预防和治疗长期的慢性疾病。

  欧洲药典委中药委员会前主席、德国药典委员会生药部门主席Gerhard Franz也介绍,大家?#26434;?#20013;医药的兴趣越来越高,尤其是在大部分欧洲国家,很多国家的机构都在将中国草药提交给欧盟的药典委员会。

  国家药典委员会秘书长张伟在论?#25104;?#20171;绍,截至目前,大约有十多个中药材标准被美国药典收载,还有一些中药材标准分别收载于欧洲药典、法国药典,中国药典收载的药材也被加拿大药品管理机构所认可。

  从政策角度来看,中医药的科技创新、国际化被提升到了国家发展战略的高度。

  《国家创新驱动发展战略纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》等文件当中,均把中医药科技产业创新作为发展的重点。

  2016年,国家发改委、中医药局共同颁布《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)》,提出到2020年,中医药“一带一路”全方位合作新格局基本形成。

  2018年10月,习近平总书记在?#30142;?#29664;海横琴新区粤澳合作中医药科技产业园时指出:中医药学是中华文明的瑰宝,要深入发掘中医药宝库中的精华,推进产学研一体化,推进中医药产业化、现代化,让中医药走向世界。

  中医药?#30333;?#20986;去”有何难题

  然而,因为中外文化、理念、规范、?#38469;?#31561;各个方面的差异,中医药的国际化仍然面临诸多难题。

  王梅介绍,中药面临三大痛点:质量控制和检测方法;科学证据、产品安全性和有效性;产品难以在国际上流通。

  Gerhard Franz介绍,中药进口到欧洲的主要问题在哪里?最主要的是质量参差不齐,包括植物物种?#32972;?#21058;和土地污染等问题。此外,活性成分药理学不够,?#26434;?#20013;药没有专门的法规,具有法律?#38469;?#24615;的质量标准也不多,这?#26434;?#20013;药材的注册不太有利。

  “安全、疗效和品质是最关键的。”Gerhard Franz说。

  王梅向21世纪经济报道记者介绍,中药材在很多地方仍然被当作农作物去种植,其实需要从种植源头去介入,以建立全产业链的质量控制体系。

  荷兰莱顿大学生物科技和药理学教授Rob Verpoorte也表示,中医药的质量控制必须从开始做到最后,从种子到病人。而最后的质量是由医生来控?#39057;模?#26681;据不同情况做药物调整,这才是个性化的治疗。

  此次论坛首倡了全球绿色中药产业联盟,聚集国内外中药与植物药产业链上中下游企业、中药与植物药研发专家和机构,基于全球通行的欧盟质量规范为中药产业链生产、种植、加工和贸易赋能。

  为何选择欧盟质量规范?周路明表示,欧洲有几百年的植物药传统,从文化背景到官方法律法典对中医药的认可程度都超过了其他地方。

  王梅也向记者介绍,欧盟的植物药市场准入,被包括欧盟成员国在内的近100个国?#19968;?#35748;,市场化潜力巨大。

  今年3月14日,德国药品法典与王梅创办的深圳市华开中药与天然药物研究中心签订了中药配方颗粒剂国际标准研究与制定合作协议。

  Gerhard Franz说,欧洲的监管方法跟中国的差别很大,很难直?#24433;?#20013;国药典信息转换到欧洲使用,所以必须从头来做药典专论,这包括药物的定义、描述、标记物质的定量等。需要跟中国的中医药行业、政府官员紧密合作,以便找出目标是什么,最好的操作方法是什么,才能把这些传统中药的处理过程固化下?#30784;?/p>

  (编辑:李博)

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