疫苗管理落实四个最严 推动上市疫苗全过程可追溯

本报记者 朱萍 ?#26412;?#25253;道

据国家市场监督管理总局网站消息4月24日疫苗管理部际联席会议召开第一次全体会议

会议强调疫苗关系人民群众健康关系公共卫生安全和国家安全是国家战略性公益性产品必须认真落实四个最严要求坚持安全第一全程管控科学监管依法治理加快完善疫苗管理长效机制坚决守住疫苗质量安全底线

会议要求要把改革和完善疫苗管理体制作为疫苗管理部际联席会议的首要任务完善疫苗研发生产流通使用全过程全链条管理推进上市疫苗全过程可追溯完善预防接种信息系?#22330;?/p>

疫苗全程追溯

4月24日一位接近监管层的业内资深人士向21世纪经济报道记者分析称国家力推上市疫苗全过程可追溯主要是为了疫苗使用安全

上述资深人士称疫苗此前分为生产经营流通接种目前仅有生产接种两段分属国家药监局国家卫健委管理各自?#21152;?#30456;关的信息管理国家药监局使用的是药品监管码现在很多企业用的是阿里健康码上放心从生产环节至接种单位有可追溯链条卫生?#37096;?#20813;疫规划方面则是自建的一套系统与国家药监局没有对接换句话说即疫苗生产企业从运输到接种单位以后追溯链条断裂后续药品去向并不明确如2016年山东非法经营疫苗系列案件等

现在就是要构建一个全链条信息化的体系建立完整的追溯体系但这也有较大的难度主要在于部门与部门之间的信息共享问题卫生?#37096;?#20307;系还涉及免疫规划不良?#20174;?#31561;情况还有很多基层管理不规范如金湖县过期疫苗石家庄调包疫苗等并非个案上述资深人士向21世纪经济报道记者表示

不过疫苗专家陶黎纳也向21世纪经济报道记者指出实现上市疫苗全过程可追溯在数据整合上有一定难度

疫苗流通和使用过程的每个环节都扫疫苗包装盒上的20位电子监管码每盒一个码就可以实现疫苗流向的追溯这需要预防接种信息系统的配合疫苗储存和运输温度的追溯则需要与前面的疫苗监管码实现捆绑 陶黎纳指出

一位北方疫苗企业负责人向21世纪经济报道记者表示建立上市疫苗全过程可追溯更有利于疫苗的安全管理山东疫苗案之后就一直在说追溯的问题我们疫苗企业到客户是可追溯的但从?#37096;?#20013;心往下走的时候追溯就断了我们?#36130;?#24453;新的追溯系统建立

加强接种管理

实际上针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期掉包等事件有部门地方和社会公众提出应当进一步加强预防接种管理规范预防接种行为

对此疫苗管理法草案二审稿对接种单位疾病预防控制机构医疗卫生人员?#35748;?#20851;主体也作出明确规定接种单位应当加强内部管理开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范免疫程序疫苗使用指导原则和接种方案明确三查七对要求规定医疗卫生人员在实施接种前应当按照预防接种工作规范的要求严格核对有关信息确认无误后方可接种

全国人大宪法和法律委员会副主任委员?#21592;?#22312;?#25112;?#26463;的十三届全国人大常委会第十次会议上汇报草案修改情况时说为进一步体现四个最严要求补充完?#21697;?#24459;责任加大对违法行为的惩处力度提高违法成本草案二审稿对生产销售假劣疫苗申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范?#20219;?#27861;行为提高了罚款额度

草案规定生产销售的疫苗属于假药的处违法生产销售疫苗货?#21040;?#39069;15倍以上30倍以下的罚款?#25442;到?#39069;不足50万元的并处200万元以上1500万元以下罚款?#25442;到?#39069;50万元以上不足100万元的并处500万元以上3000万元以下的罚款

此外草案还完善了惩罚性赔偿规定明确明知疫苗存在质量问题仍然销售接种造成受种者死亡或者健康严重损害的受种者或者其近?#36164;?#38500;要求赔偿损失外还可以要求相应的惩罚性赔偿编辑张伟贤

特色专栏

热门推荐
ͱ