ISO13485医疗器械质量管理体系
作者:艾索  日期:2010-07-08  [关闭]

  ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系? 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业?#26800;?#23454;施指南。

  该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:?#29992;?#31216;上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律?#38469;?#22312;法规环境下运行,同?#21271;?#39035;充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

ISO13485:2003标准的特点

  1.标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准

  该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声?#21697;?#21512;ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所?#26800;?#35201;求。”

  2.将满足医疗器械法规要求放在突出地位
  

  标准强调法规要求,许多地方?#36824;?#20998;强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

  3.标准继续明确文件化要求
  

  根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指?#38469;?#25110;要求有20多处。

  4.标准强调医疗器械专用要求

  标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。
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  5.ISO13485标准是对产品技术要求的补充

  在标准引言的总则中明确指出:“……值?#20204;?#35843;的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

  6.对删减给予特别的规定

  本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类?#31361;?#35268;模。如果法规要求?#24066;?#23545;设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以?#24471;鰲?#32452;织有责任确保在符合本标准的声明中?#20174;?#20986;对设计和开发控制的删减。

  7.标准重视风险管理要求

  标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。”

  8.对“医疗器械”概念的定义进一步明确;

  9.本标准虽未被FDA采纳,但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。

  10.该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001OHSAS18001相兼容。

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